Il comitato per la sicurezza dell’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina a seguito delle preoccupazioni sul rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello. Lo si legge in una nota di Ema. La pseudoefedrina – viene spiegato – viene assunta per via orale e viene utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali per trattare la congestione nasale derivante da raffreddore, influenza o allergia.
La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile e la sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile possono comportare un ridotto afflusso di sangue al cervello e in alcuni casi possono causare complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi comuni associati includono mal di testa, nausea e convulsioni. La revisione fa seguito a nuovi dati provenienti da un piccolo numero di casi di Pres e Rcvs in persone che usano medicinali contenenti pseudoefedrina che sono stati riportati nei database di farmacovigilanza e nella letteratura medica.
I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze sono già incluse nelle informazioni sul prodotto. Considerando la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza generale della pseudoefedrina e le indicazioni per le quali i medicinali sono approvati, Ema – viene spiegato – esaminerà le prove disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Ue.
Aifa: no problematica urgente sicurezza
“Attualmente il rapporto beneficio/rischio dei medicinali” a base di pseudoefedrina “rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali”, comunica invece l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) in una nota in merito alla procedura europea di referral dei farmaci a base di pseudoefedrina, avviata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA),
“Il profilo di sicurezza di tali farmaci sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili. Come di consueto – prosegue la nota – l’Agenzia fornirà aggiornamenti sulla procedura in corso non appena si renderanno disponibili. La procedura in corso dimostra il continuo controllo dei profili di efficacia e sicurezza su tutti i medicinali”.
Aifa inoltre “ribadisce l’importanza dell’uso di tali farmaci in aderenza alle raccomandazioni contenute nel foglio illustrativo e nel riassunto delle caratteristiche del prodotto”.
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